Вести

Иллумакбио је 11. новембра примио обавештење од ЦМДЕ-а (Центар за процену медицинских уређаја) Управе за медицинске производе Сечуана, у којем се слаже да се аутоматски мултиплексни имунолошки систем Иллумакбио-а може прегледати у складу са посебном процедуром прегледа за ин витро дијагностику (ИВД).Извештава се да је Иллумакбио прва компанија за ИВД у провинцији Сечуан која је ушла у специјалну процедуру прегледа медицинских уређаја 2021. године. Први у свету појединачни аутоматски мултиплекс систем за имунотестирање који је лансирао Иллумакбио, са генијалним дизајном за клиничке потребе, пробијајући се кроз технолошке блокада многих кључних компоненти, а цео ланац је независан и подложан контроли.

Укључивање на листу националних иновативних медицинских уређаја је веома захтевно, са стопом одобрења од само 5,2% у 2021. Захтеви су следећи:
· Патентирано – Подносилац пријаве има право на патент или право да користи основну технологију производа у Кини у складу са законом
· Иновација – главни принцип рада производа је иницијатива подносиоца захтева, а технологија припада међународном водећем нивоу, што има очигледну клиничку вредност.
·Производ – Производ је у основи завршен.Процес истраживања је заиста контролисан, а подаци истраживања су у потпуности следљиви.

Посебан поступак одобрења је брзи пут за медицинска средства;Национална администрација за медицинске производе ће дати приоритет преиспитивању и одобрењу на основу претпоставке да се стандарди не смањују и процедуре не смањују.Према статистици Националне администрације за медицинске производе (НМПА), производ који улази у процедуру посебног одобрења добија сертификат о регистрацији НМПА 83 дана раније од других сличних производа, што значајно скраћује циклус сертификације и повећава конкурентност.Што раније добијете сертификат о регистрацији, веће су шансе да освојите тржишни удео.